全国首创，浦东再创“新样板”。从区市场监管局获悉，2025年浦东首部管理措施《浦东新区医疗器械融资租赁管理若干规定》（以下简称《若干规定》）已于近日正式公布，将于4月25日正式施行。这部为医疗器械融资租赁行业量身定制的规范性文件将有助于进一步巩固浦东医疗器械融资租赁行业的领先地位，助力浦东生物医药、金融产业集聚创新发展。

为什么要制定《若干规定》？

据了解，近年来，医疗器械融资租赁行业蓬勃发展，同时监管部门通过监管和调研发现，该行业发展与现有监管要求存在差距，行业发展面临三方面迫切需求：一是明确经营范围。2023年出台的《上海市促进浦东新区融资租赁发展若干规定》提出支持融资租赁公司将业务范围拓展至按照固定资产管理的各类医疗器械，为推动该浦东新区法规有效实施，有必要通过《若干规定》明确将经营范围由现行的“融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备”扩大至“融资租赁适用于固定资产管理的各类医疗器械”，以满足行业发展需求。

二是差异化管理。监管和行业调研情况显示，医疗器械融资租赁公司质量管理现状与现行监管要求存在差距，企业呼吁出台符合融资租赁活动实际的差异化管理规范。

三是明确售后回租监管要求。目前，融资租赁公司主要通过直接租赁和售后回租两种模式开展医疗器械融资租赁活动。现行法规文件虽未禁止售后回租模式，但缺少针对该模式的准入及监管要求。根据市场调研，售后回租模式发展势头迅猛，企业合规愿望强烈。

区市场监管局相关负责人介绍，面对医疗器械融资租赁行业差异化管理、售后回租等发展新需求，有必要通过制定管理措施，在对融资租赁浦东新区法规进行细化落实的基础上，进一步对医疗器械融资租赁相关活动及其管理作出创新规定，为促进新区医疗器械融资租赁行业健康发展提供有力法治保障。

此次出台的《若干规定》共十七条，是针对医疗器械融资租赁行业的差异化准入及监管措施，也是对上位法的创新性补充。其创新点在于将医疗器械售后回租纳入监管范围。针对目前医疗器械融资租赁行业中售后回租模式占比较大的发展现状，在全国率先将售后回租模式纳入监管范围，明确售后回租模式下相关质量管理具体要求，使其从之前合规性的模糊地带进入规范化发展的新阶段。

同时，形成差异化管理要求和监管措施。《若干规定》提出建立符合医疗器械融资租赁特点的质量管理体系，明确在质量管理体系下相关质量管理工作具体要求，推动形成一套符合医疗器械融资租赁特点的差异化管理要求和监管措施。

此外，《若干规定》还建立了跨部门监督检查机制。结合医疗器械融资租赁特点和相关监督检查要求，《若干规定》提出区药品监督管理部门和融资租赁行业管理部门共享监管信息，建立风险会商机制，必要时联合开展跨部门双随机监督检查。

自2021年全国人大常委会作出《关于授权上海市人民代表大会及其常务委员会制定浦东新区法规的决定》以来，目前，浦东新区法规、管理措施、地方性法规浦东专章分别达到23部、32部和2部，浦东“立法试验田”改革效能得到充分释放，与浦东大胆试、大胆闯、自主改相适应的法治保障体系逐步完善，支撑起浦东在引领区建设的道路上行稳致远。

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